法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第106回 問74
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GCP 省令において、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委 員会の意見を聴かなければならないと定められているのは誰か。1つ選べ。
正解と解説
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正解 1
治験実施医療機関の長
GCP省令では、治験を行うことの適否について治験審査委員会の意見をあらかじめ聴かなければならないのは治験を実施する医療機関の長であり、治験責任医師や治験依頼者は意見聴取の主体ではなく、審査結果に基づいて治験の実施可否を判断する立場にある。