法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第107回 問72
72 / 345
新有効成分薬物などの初回治験計画を届け出る場合、保健衛生上の危害の発生 を防止するために、厚生労働大臣が必要な調査を行う期間が設けられている。その ため、届出した日から(ア)日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら 実施してはならない。(ア)にあてはまる数値として正しいのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
表示する
正解 4
30
医薬品医療機器等法に基づく治験の届出では、保健衛生上の危害発生を防止するための調査期間として、届出から30日を経過した後でなければ治験の依頼・実施ができないとされている。