法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第107回 問73
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GVP 省令に基づき、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握 のために、市販後のある一定期間、製造販売業者が行う調査はどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 3
市販直後調査
市販直後調査は、GVP省令に基づき新医薬品の販売開始から原則6か月間、製造販売業者が適正使用情報の提供と重篤な副作用等の情報を迅速に収集するために実施する調査である。一般使用成績調査や特定使用成績調査はGPSP省令に基づくより長期の市販後調査であり、実施の目的や時期が異なる。