問10
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に規定さ れる医療機器で正しいのはどれか。
再生医療等製品は医療機器に含まれる。
添付文書の記載事項は規定されていない。
「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」に分類されている。
「特定保守管理医療機器」は特定の条件下で保守管理が免除されるものをいう。
疾病の診断・治療を目的としたプログラム(ソフトウェア)は医療機器に該当しない。
