国家試験問題
診療放射線技師国家試験 第75回 問10
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に規定さ れる医療機器で正しいのはどれか。
正解と解説
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正解 3
「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」に分類されている。
医薬品医療機器等法(薬機法)では、医療機器はリスクに応じて「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3つに分類されている。再生医療等製品は医療機器とは別の区分として規定され、疾病の診断・治療を目的としたプログラム(ソフトウェア)も医療機器に該当し得る。