法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第101回 問142
142 / 345
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。 つ 選べ。
正解と解説
表示する
正解 4
製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。
医薬品医療機器等法上、製造販売業者が自社工場で医薬品を製造する場合であっても、製造行為自体には別途製造業の許可が必要である。製造業の許可は品目ごとではなく製造所ごとに与えられ、第1種・第2種の区分があるのは製造販売業の許可であるため1・2は誤りである。製造業の許可要件はGMPであり製造販売業の許可要件がGQPであるため3も誤りで、自社が輸入した医薬品を薬局に販売する行為は製造販売業の範囲内であり別途の医薬品販売業許可は不要であるため5も誤りである。