薬剤師国家試験 第101回 問142

製造業の許可は、品目ごとに受けなければならない。

製造業の許可には、第1種と第2種の区分がある。

製造業の許可については、GQPが許可要件である。

製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合には、製造業の許可が必要である。

製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可が必要である。