薬剤師国家試験 第101回 問149

新有効成分について、我が国で初めて治験計画の届け出をした者は、届け出の日から 30日以内に治験を開始しなければならない。

希少疾病用医薬品の治験には、GCPは適用されない。

治験薬に添付する文書には、予定される販売名や予定される効能効果を記載してはならない。

健康成人を対象とした治験への参加の同意については、文書での同意を要しない。

治験審査委員会には、医学、薬学等の専門的知識を有する者以外の者の参加が必要である。