薬剤師国家試験 第101回 問149

治験薬に添付する文書には、予定される販売名や予定される効能効果を記載してはならない。 / 治験審査委員会には、医学、薬学等の専門的知識を有する者以外の者の参加が必要である。

治験薬に添付する文書には、治験の性質上、予定される販売名や効能効果を記載してはならないとされている。治験審査委員会には医学・薬学等の専門家に加え、それ以外の立場の委員の参加が必須とされているため5も正しい。新有効成分の治験計画届出には届出後30日間の実施制限期間が設けられているのであり「30日以内に開始しなければならない」という規定ではないため1は誤りで、健康成人を対象とする治験でも文書によるインフォームド・コンセントは必須であるため4も誤りである。