実務
薬剤師国家試験 第102回 問343
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ある医薬品について患者向け説明文書を作成するため、承認時の審査報告書を 調べたところ、次のような記載が見つかった。 .総合評価 高用量(125mg/日)ではあるものの本剤単独投与で汎血球減少症による死 亡例が発現しており、肝機能障害、胃腸障害等も高頻度に発現していること ( −中略− )等を踏まえると、本剤の臨床使用に当たっては十分な安全対 策を講じる必要があり、製造販売後調査において本剤の安全性を引き続き慎重 に検討する必要があると考える。 (一部抜粋) 患者向け説明文書中「このような症状が現れたときには、すぐに医師または薬剤師 に連絡してください」の項目に記載する必要があるのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 2
息が切れる、めまいがする、のどが痛い、鼻血がでる、青あざができる。
高用量投与で汎血球減少症(骨髄抑制)による死亡例が出ている薬剤であることから、患者向け説明文書には貧血・白血球減少・血小板減少を示唆する症状、すなわち息切れやめまい(貧血)、のどの痛みや発熱(易感染性)、鼻血や青あざ(出血傾向)といった初期症状を記載し、これらが現れた場合は速やかに医師・薬剤師に連絡するよう注意喚起する必要がある。