薬剤師国家試験 第102回 問66

加速試験に関する資料

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は有効成分・薬理作用が先発品と同一であるため、効力や安全性薬理、毒性に関する試験は原則不要であり、製剤の品質・安定性を裏付ける加速試験に関する資料などが承認申請に必要となる。効力を裏付ける試験や毒性試験に関する資料は、新薬の承認申請で求められるものであり、後発品では通常求められない。