希少疾病用医薬品について、正しいのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
正解 4
指定が取り消されることがある。
希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)は、対象患者数が少なく治療上特に必要性が高い医薬品として厚生労働大臣が指定するが、要件を満たさなくなった場合などには指定が取り消されることがある。治験の届出は免除されず、製造販売承認も期限のない通常の承認であり、これらの記述は誤りである。
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