法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第107回 問143
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医薬品の開発における臨床試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ 選べ。
正解と解説
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正解 4
第III相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。
臨床試験は第I相(少数の健常人を対象とした安全性・忍容性の確認)、第II相(薬物動態や用法・用量の探索)、第III相(多数の患者を対象とした有効性・安全性の検証的試験)、第IV相(市販後調査)の順に進められ、第III相試験の主な目的は検証的試験の実施であるため4が正しい。第I相試験の主目的は安全性の確認であり用法・用量の決定を主目的とする1は誤りである。