薬剤師国家試験 第107回 問144

GCP 省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。

安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。

安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。

安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。

リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。