薬剤師国家試験 第107回 問144

安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。 / 安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。

医薬品リスク管理計画(RMP)では安全性検討事項として重要なリスクを特定し、それに対する安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施するとともに、安全性検討事項には特定されたリスクに加え潜在的なリスクや不足情報も含まれるため、2と3は正しい。RMPはGVP省令やGPSP省令などの製造販売後の安全対策に関する基準に基づくものであり、治験の実施基準であるGCP省令に基づくとする1は誤りである。