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法規・制度・倫理

薬剤師国家試験 第108回 問74

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製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。 1つ選べ。

正解と解説

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正解 4

GQP

GQP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令)は、製造販売業者が市場に出荷する製品の品質を保証するために遵守すべき基準を定めている。GMPは製造所における製造管理・品質管理、GVPは市販後の安全管理業務に関する基準であり、対象が異なる。

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