新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、どの時点から 6 ケ月と規定
されているか。1つ選べ。
正解と解説
正解 3
販売を開始した時
新有効成分含有医薬品等の市販直後調査は、製造販売業者が実際に販売を開始した時点から6か月間実施することが規定されている。承認申請時や承認取得時、薬価収載時、医薬品リスク管理計画の策定時はいずれも販売開始前後の別の手続きの起点であり、市販直後調査の起算点ではない。
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