一般問題
医師国家試験 第113回 問324
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新しい薬剤Aの有効性を検証するためにランダム化比較試験ôRCTýを行った。 事前に行った症例数計算から得られた数の症例に対し、薬剤A又は標準治療薬を ランダムに割り付けた。投薬は二重盲検で行い、死亡をエンドポイントにした研究 期間終了後、生存曲線をKaplan-Meier法で作成し、intention to treatôITTýによ る生存解析を行った。 手法と目的の組合せで正しいのはどれか。
正解と解説
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正解 c
二重盲検 情報バイアスの防止
二重盲検化は被験者と評価者の双方に割付内容を伏せることで、症状の申告や転帰の判定が期待によって歪むことを防ぐ手法であり、情報(測定)バイアスの防止が目的です。ランダム割付は既知・未知の交絡因子を群間で均等化するため、症例数計算は必要な検出力の確保のため、Kaplan-Meier法は打ち切りを考慮した生存確率の推定のために行われます。ITTは割付どおりに解析することで比較可能性を保つ手法です。