薬剤師国家試験 第101回 問82

医薬品安全性情報報告書

医薬品医療機器等法に基づく副作用等報告制度では、医薬品の使用によって健康被害が疑われる事例を知った医療従事者は、医薬品安全性情報報告書を用いて厚生労働大臣(実務上はPMDA)に報告することが義務付けられている。プレアボイド報告は日本病院薬剤師会の自主的な取り組み、インシデント報告書は院内のヒヤリハット事例の報告であり、法令上の報告様式とは異なる。