薬剤師国家試験 第101回 問78

再評価

再評価制度は、既に承認されている医薬品について、承認後に得られた新たな知見や医学薬学の進歩を踏まえて、有効性・安全性の観点から改めて承認の可否を見直す制度である。使用成績調査や製造販売後臨床試験は市販後の情報収集を目的とした調査であり、医薬品リスク管理や薬価改定は承認の可否そのものを見直す制度ではない。