法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第101回 問80
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製造販売後臨床試験の実施において、臨床研究コーディネーターである薬剤師が 被験者候補者である患者に行った説明(下線部)のうち、適切でないのはどれか。1つ選べ。 患 者 「副作用が出たときはどうなるのですか。」 薬剤師 「健康被害が生じた場合は、適切な治療が行われます。」1 薬剤師 「健康被害を補償する保険にも加入しています。」2 患 者 「この試験に参加しなければ、どうなりますか。」 薬剤師 「参加しなくても、不利益を受けることはありません。」3 患 者 「参加しない場合、主治医のA先生に申し訳ないように思うのですが。」 薬剤師 「A先生に良く思われたければ、参加したほうがよいと思います。」4 患 者 「途中でやめられますか。」 薬剤師 「参加してからも、いつでもやめることができます。」5
正解と解説
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正解 4
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臨床研究コーディネーターは被験者の自己決定を支援する立場にあり、治験・臨床試験への参加はあくまで自由意思に基づくものでなければならない。「主治医に良く思われたければ参加したほうがよい」という発言は、参加を暗に誘導し患者の自由な意思決定を歪める不適切な説明であり、インフォームド・コンセントの原則に反する。