法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第103回 問80
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ヘルシンキ宣言の理念に準拠した基準はどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 2
GCP
GCP(Good Clinical Practice)は、ヘルシンキ宣言に示された被験者の人権保護と科学的妥当性の確保という倫理原則に準拠して定められた、臨床試験(治験)の実施に関する基準である。GLPは非臨床試験、GQPは品質管理、GMPは製造管理・品質管理、QMSは品質マネジメントシステムに関する基準であり、いずれも治験の倫理基準とは目的が異なる。