法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第103回 問74
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医薬品等に係る GVP は何の基準か。1つ選べ。
正解と解説
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正解 5
製造販売後安全管理25
GVP(Good Vigilance Practice)は、医薬品等の製造販売後安全管理の基準であり、製造販売業者が市販後の副作用情報等を収集・評価し安全対策を講じる体制を規定する。GLPは非臨床試験、GCPは臨床試験、GQPは品質管理、GPSPは製造販売後調査・試験の実施基準であり、それぞれ規定する範囲が異なる。