薬剤師国家試験 第105回 問78

医療機器の試験も含まれる。

治験は医薬品医療機器等法に基づき医薬品だけでなく医療機器や再生医療等製品の製造販売承認申請に用いる資料を得るための臨床試験も含む概念である。治験ではGLPではなくGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)の遵守が求められ、健常人試験でも安全性は最優先されるべきであり、医師主導治験のように製造販売業者からの依頼によらずに実施できる場合もあるほか、治験審査委員会は実施医療機関内設置が必須ではない。