薬剤師国家試験 第105回 問80

他の医薬品に優先して承認審査を受けられる。37

希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)は患者数が少なく開発が進みにくい疾病の医薬品について、優先審査や助成金交付、税制上の優遇などにより開発を促進する制度であり、他の医薬品に優先して承認審査を受けられる。指定難病治療薬に限定されるものではなく、企業等が開発主体となり、指定後に該当性を失えば指定取消しもあり得るなど、他の記述は制度の実態と異なる。