薬剤師国家試験 第109回 問144

製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。

その用途に係る対象者が我が国で 5 万人未満であること。

その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明らかに異なる物であること。

その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。

その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。