薬剤師国家試験 第109回 問144

製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。 / その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。

特定用途医薬品の指定要件には、製造販売承認が与えられた場合にその用途に関し特に優れた使用価値を有することが求められる。また、厚生労働大臣が指定する疾病区分の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であることも要件とされている。