法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第110回 問73
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医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に、遵守しなけ ればならないのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 2
GLP
医薬品の製造販売承認申請のために実施する非臨床の一般毒性試験は、試験データの信頼性を確保するためGLP(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準)の遵守が義務付けられている。GCPは臨床試験、GMPは製造管理、GQPは品質管理、GVPは製造販売後安全管理に関する基準である。