薬剤師国家試験 第98回 問141

処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。

薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。

医薬品製造業の許可を受けていれば、医薬部外品も製造することができる。

製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。

薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。