薬剤師国家試験 第98回 問149

当該医薬品の承認時の医学・薬学の水準に基づいて評価が行われる。

臨床試験の実施を必要とする場合がある。

新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる。

希少疾病用医薬品は対象にならない。

製造販売業者が提出した資料の調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う。