医師国家試験 第110回 問383

被験者は研究計画書を閲覧できる。

介入を伴う臨床研究では、被験者の自己決定権を保障するために十分な情報提供が求められ、被験者は研究計画書の内容を知り閲覧を求めることができます。研究の実施には倫理審査委員会の承認が必須で、有害事象は速やかに開示・報告しなければなりません。被験者はいつでも不利益なく同意を撤回でき、研究自体も安全性等の理由で中止されうるものであり、データの改ざんは当然許されません。