一般問題
歯科医師国家試験 第118回 問197
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疾患の治療を目的に使用した医療機器が原因と考えられる重篤な副作用が発生し た。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定され ている報告義務先はどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 d
厚生労働大臣
医薬品医療機器等法では、医薬品や医療機器の使用による重篤な副作用・不具合を知った医師、歯科医師、薬剤師などの医療関係者は、保健衛生上の危害発生を防止するため必要があると認めるときは厚生労働大臣に報告しなければならないと定められています。実際の報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)を経由して提出されます。