薬剤師国家試験 第100回 問141

製造業の許可は、製造しようとする医薬品の品目ごとに受けなければならない。

業として医薬品の小分けを行おうとする者は、製造業の許可を受けなければならない。

製造業の許可の申請を行った場合、許可基準への適合の有無についての調査が行われる。

第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、すべての医療用医薬品を製造販売することができる。

日本薬局方に収載されている医薬品は、承認審査を受けずに製造販売することができる。