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法規・制度・倫理

薬剤師国家試験 第100回 問143

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希少疾病用医薬品として指定されたものに対して、国又は厚生労働大臣がとる 施策として医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)に規定されていないのはどれか。1つ選べ。

正解と解説

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正解 5

再評価制度の対象から除外する。

希少疾病用医薬品として指定された医薬品には、承認審査や製造所の適合性調査における優先的な取扱い、試験研究のための資金確保・税制上の優遇措置が講じられるが、再評価制度の対象から除外する旨の規定は医薬品医療機器等法に定められていない。

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