薬剤師国家試験 第100回 問148

被験者の選定に当たっては、病状、年齢、同意能力等を考慮し、慎重に検討しなければならない。

同意能力を欠くなど被験者本人の同意を得ることが困難な場合は、実施機関が設ける審査委員会の承認があれば、同意に代えることができる。

被験者が、説明を受けたにもかかわらず、同意しなかった場合、何らかの不利益な扱いを受けても、やむを得ない。

文書により自由意思による本人の同意がなされた場合、撤回できるのは遺伝子治療が開始される前までである。

被験者の同意を得るに当たっては、定められているすべての事項について、可能な限り平易な用語を用いて説明しなければならない。