薬剤師国家試験 第102回 問141

人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としたプログラムも医療機器に該当することがある。 / 人体に対するリスクの大きさによって、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」に分類される。

診断・治療・予防を目的としたプログラムも医薬品医療機器等法上の医療機器(プログラム医療機器)に該当し得るほか、医療機器は人体へのリスクの大きさに応じて高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器に分類される。添付文書の記載事項は法令で定められており、再生医療等製品は医療機器とは別の独立したカテゴリーであり、高度管理医療機器の販売に薬剤師による対面情報提供が一律に義務づけられているわけではない。