薬剤師国家試験 第102回 問142

厚生労働大臣が指定する医薬品を製造する場合に置かなければならない。

選任にあたり必要とされる資格要件はない。

品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行わなければならない。

業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べなければならない。

品質保証責任者及び安全管理責任者との相互の密接な連携を図らなければならない。