薬剤師国家試験 第102回 問142

厚生労働大臣が指定する医薬品を製造する場合に置かなければならない。 / 選任にあたり必要とされる資格要件はない。

総括製造販売責任者は厚生労働大臣が指定する特定の医薬品に限らず、製造販売業許可を受けるすべての事業者が置かなければならない職であり、その選任には薬剤師資格など一定の資格要件が法令上定められている。品質管理・安全管理に係る法令・実務への精通、製造販売業者への文書による意見具申、品質保証責任者・安全管理責任者との連携といった責務は正しく記述されている。