薬剤師国家試験 第102回 問145

病院又は診療所以外の場所において、血液製剤の原料とする目的で、業として人体から採血するには、厚生労働大臣の許可が必要である。 / 業として採血することは、医業にあたる。

病院・診療所以外の場所で血液製剤の原料とする目的で業として採血するには厚生労働大臣の許可が必要であり、業として行う採血は医業に該当する。血液製剤は医薬品医療機器等法上の医薬品から除外されておらず、その製造販売には同法に基づく通常の許可が必要であって、原料とする採血に対して対価を支払うことは献血の無償原則から認められていない。