法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第110回 問325
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ある薬局で、服薬指導の内容と服薬アドヒアランスとの関係を明らかにす るために、この薬局で過去 5 年間に降圧薬を調剤された成人患者を対象として、薬 歴を用いて後ろ向きに調査を行い、学会発表することを計画している。研究に用い るデータは、患者名はわからないように集計、解析する予定である。 調査対象となる患者全員に個別に説明し同意を取得するのは困難なので、研究概 要の薬局内へのポスター掲示と薬局ホームページへの掲載によりいつでも質問を受 け付けることができるようにすることで、倫理審査委員会の承認を受ける予定であ る。なお、この研究にかかる費用はこの薬局で負担することとした。 39 当該研究に関して倫理審査委員会に提出する申請書類を作成する際に、遵守する ことが求められるのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 2
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
既存の薬歴を用いた後ろ向き観察研究であり、治験や臨床研究法の対象となる特定臨床研究には該当しないため、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守して倫理審査・実施する必要がある。