薬剤師国家試験 第111回 問317
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35 歳女性。身長 150 cm、体重 45 kg。 2 年前より潰瘍性大腸炎と診断さ れ、処方 1 の薬剤で治療していたが、症状が改善しないため今回入院して処方 2 の 薬剤が追加され 2 週間の投与を受けた。しかし、症状は改善せず、腎機能が正常で あることを確認の上、処方 3 の薬剤の追加が検討されている。 (処方 1 ) リアルダ錠 1,200 mg(注) 1 回 4 錠( 1 日 4 錠) 1 日 1 回 朝食後 (処方 2 ) プレドニゾロン錠 5 mg 朝 6 錠、昼 2 錠( 1 日 8 錠) 1 日 2 回 朝昼食後 (処方 3 ) フィルゴチニブマレイン酸塩錠 200 mg 1 回 1 錠( 1 日 1 錠) 1 日 1 回 朝食後 (注: 1 錠中にメサラジン 1,200 mg を含有するフィルムコーティング錠) 病棟の薬剤師は、この患者の担当医から「フィルゴチニブ錠は 1 日当たりの薬価 が高いので、後発医薬品はないですか。」との質問を受け、「フィルゴチニブ錠は再 審査期間中の医薬品なので後発医薬品は販売されていません。」と答えた。医療用 医薬品の再審査に関する記述として正しいのはどれか。2つ選べ。
正解と解説
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製造販売業者は、承認後 / 年間は半年ごとに、それ以降は 1 年ごとに再審査期間が終了するまで、安全性定期報告を行う必要がある。2 再審査は、承認後に新医薬品の使用成績等の調査を行い、その医薬品の安全性等の再確認を行う制度である。
新医薬品の再審査制度は医薬品医療機器等法に基づき、承認後の実際の使用成績等を収集・調査することで有効性・安全性を再確認する制度である。製造販売業者は再審査期間中、一定期間は定められた頻度で安全性定期報告を行う義務がある。