法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第111回 問315
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75 歳男性。身長 168 cm、67 kg。かかりつけの内科を受診し、高血圧症の 治療中である。今回、収縮期血圧が 151 mmHg、拡張期血圧が 87 mmHg であり、 エサキセレノン錠 2.5 mg が追加された処方箋がかかりつけ薬局に FAX で送られ てきた。薬剤師は実務実習生に服薬指導の内容を考えるように指示した。実務実習 生は注意事項等情報(添付文書)のみを参考に検討していたことから、薬剤師はエ サキセレノンの医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)も追加で 参考にするようアドバイスした。 薬剤師が追加で参考にするようアドバイスした資料に関する記述として、正しい のはどれか。2つ選べ。
正解と解説
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正解 2, 3
新たな安全性の懸念が認められた場合は、必要に応じて医薬品安全性監視計画及びリスク最小化計画を見直す。 / 安全性検討事項には、重要な特定されたリスクが含まれる。
RMP(医薬品リスク管理計画)はPMDAではなく製造販売業者が作成するものであり、市販後に新たな安全性の懸念が判明した場合には医薬品安全性監視計画やリスク最小化計画の内容を随時見直す必要がある。安全性検討事項には、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報が含まれる。