薬剤師国家試験 第98回 問78

再審査制度

再審査制度は新規性のある新医薬品を対象として承認後の有効性・安全性を確認する制度であり、既に有効性・安全性が確立している後発医薬品は対象とならない。再評価制度や副作用報告関連の各制度、被害救済制度は後発医薬品にも適用される。