法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第98回 問72
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医薬品製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 3
GVP(Good Vigilance Practice)
医薬品製造販売業の許可の要件となるのは製造販売後の安全管理体制を定めたGVP(Good Vigilance Practice)である。GMPは製造業許可の基準、GCPは治験、GLPは非臨床試験、GPSPは製造販売後調査の基準であり、いずれも製造販売業許可そのものの適合基準ではない。