法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第99回 問76
76 / 345
後発医薬品はその先発医薬品との生物学的同等性が求められている。同じ規格 の内用固形製剤において、後発医薬品がその先発医薬品と同一であることが必要な のはどれか。1つ選べ。
正解と解説
表示する
正解 3
有効成分の含量
後発医薬品は先発医薬品との生物学的同等性が求められるため、有効成分の含量が先発医薬品と同一であることが必要である。製造方法や添加物の種類・量、製品の重量は必ずしも同一である必要はなく、生物学的同等性が担保されればよい。