法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第99回 問74
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ヒト乾燥硬膜の使用により発現した疾患であって、薬事法に生物由来製品に関 する規定が設けられる契機となったのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 4
クロイツフェルト・ヤコブ病
ヒト乾燥硬膜の移植によりクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)が発症した事例が社会問題となり、これを契機に薬事法(現・医薬品医療機器等法)に生物由来製品に関する規定が設けられた。B型肝炎や無菌性髄膜炎、ギラン・バレー症候群、後天性免疫不全症候群はこの規定制定の直接の契機ではない。