法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第101回 問321
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下図は、製造販売業者から独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)へ報告された、一般用医薬品が原因と疑われる副作用の数を円グラフ で示したものである。 その他 ア 耳鼻科用剤 解熱鎮痛 禁煙補助剤 イ 消炎剤 図 一般用医薬品が原因と疑われる副作用(平成 21〜25年度の報告件数) (データの出所:厚生労働省 医薬品・医療機器等安全性情報 No293,2012.8) 医薬品による危害の発生又は拡大の防止のために定められている施策に関する記 述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
正解と解説
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正解 3, 4
国は、医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のための施策を策定しなければならない。 / 薬剤師は、医薬品の製造販売業者が行う適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
薬機法(医薬品医療機器等法)では、国は医薬品による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のための施策を策定する責務を負い、薬剤師は製造販売業者等が行う安全性情報の収集に協力するよう努めることが求められている。患者からPMDAへ直接副作用を報告する制度も存在し、副作用等の報告期限は重篤度や既知・未知の別により定められた期間内であり一律30日ではないため、これらの記述は誤りである。