実務
薬剤師国家試験 第101回 問316
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60歳男性。多発性骨髄腫の診断により、治療を受けている。今回、サリド マイドカプセル 100mg1日1回の経口投与を開始することになった。サリドマイ ド製剤は希少疾病用医薬品であるとともに、副作用防止体制がとられている。 本剤に関する記述のうち、適切でないのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 2
再審査期間は 20年とされている。
サリドマイド製剤は重篤な催奇形性リスクを有するため、製造販売業者による厳格な安全管理体制の構築、承認時の全例市販後調査、多発性骨髄腫では再発・難治例への使用限定などが義務付けられており、これらは正しい内容である。一方、希少疾病用医薬品の再審査期間は通常10年であり、20年とする記述は誤りである。なお、厳格な妊娠回避管理体制のもとであれば女性への投与も可能である。