法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第101回 問317
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60歳男性。多発性骨髄腫の診断により、治療を受けている。今回、サリド マイドカプセル 100mg1日1回の経口投与を開始することになった。サリドマイ ド製剤は希少疾病用医薬品であるとともに、副作用防止体制がとられている。 希少疾病用医薬品の指定等に関する手続きのうち、誤っているのはどれか。 つ 選べ。
正解と解説
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正解 5
指定が取り消されたときは、その旨は公示されない。
希少疾病用医薬品の指定申請には対象患者数に関する資料が必要であり、指定に際しては薬事・食品衛生審議会の意見聴取、指定が行われた際の公示、試験研究中止時の届出義務などが法令上定められている。指定が取り消された場合もその旨は同様に公示されるため、公示されないとする記述は誤りである。