法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第101回 問315
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肺炎球菌感染症予防のためのワクチン(23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライ ドワクチン)の接種にあたり、薬剤師が病院のスタッフに対して、このワクチンに 関する情報を提供した。 肺炎球菌ワクチンは、生物由来製品として指定されている。生物由来製品に関す る記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
正解と解説
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正解 1, 2
製造販売業者が、その製品等の感染症に関する知見に基づいた評価を定期的に報告する制度がある。 / 遺伝子組換え技術を応用して製造される生物由来製品の添付文書には、その旨を記載しなければならない。
生物由来製品は感染症伝播リスクに備え、製造販売業者に対して感染症に関する最新の知見を定期的に評価・報告する感染症定期報告制度が義務付けられており、遺伝子組換え技術を応用した製品は添付文書にその旨を記載しなければならない。製造業の実地管理や廃棄については都道府県知事への届出が一律に義務付けられているわけではない。