薬剤師国家試験 第108回 問144

医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と契約を締結しなければならない。 / 新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して 30 日を経過した後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。

医療機関に治験を依頼する際、治験依頼者は治験実施医療機関と契約を締結しなければならないため2は正しく、新有効成分を含む医薬品の治験は治験計画届出後30日を経過した後でなければ依頼または自ら実施できないため4も正しい。治験は製薬企業主導のものだけでなく医師主導治験も認められているため1は誤り、治験審査委員会は当該実施医療機関に設置されたものに限らず他の医療機関等に設置されたものへ審査を依頼することも認められているため3は誤り、インフォームド・コンセントは説明だけでなく同意についても文書によることが原則とされているため5も誤りである。