法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第108回 問143
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医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。 ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。
正解と解説
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正解 1, 3
申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。 / 申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。
製造販売業の許可を受けていない者からの申請は承認拒否事由に該当するため1は正しく、申請医薬品が効能効果を有すると認められない場合も承認拒否事由に該当するため3も正しい。同一作用機序の医薬品が既に多数承認されていることは拒否事由ではないため2は誤り、海外での承認・審査の有無は国内承認の要件ではないため4は誤り、製造管理・品質管理の基準はGMPであり「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)は臨床試験の実施基準であって製造管理基準ではないため5も誤りである。