薬剤師国家試験 第108回 問146

製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。 / 製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。

医薬品の製造業の許可は製造所ごとに取得する必要があるため1は正しく、製造販売業者が自ら輸入した一般用医薬品をそのまま店舗販売業者へ販売する場合は製造販売業の許可の範囲内の行為として医薬品販売業の許可を別途必要としないため3も正しい。医薬品総括製造販売責任者は製造所ごとではなく製造販売業者側に設置する責任者であるため2は誤り、製造販売業の許可と製造業の許可は別個の許可であり自社工場での製造には別途製造業許可が必要であるため4は誤り、第1種と第2種の医薬品製造販売業許可は対象医薬品の範囲が別個に規定されており第1種の許可のみで第2種対象医薬品を製造販売できるわけではないため5も誤りである。