実務
薬剤師国家試験 第111回 問90
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医薬品について、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、 厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者が作成するのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 2
緊急安全性情報
緊急安全性情報(イエローレター)は、医薬品について緊急に安全対策上の措置が必要と判断された場合に、厚生労働省の指示に基づき製造販売業者が作成し、医療機関等へ迅速に配布する文書である。医薬品リスク管理計画や医薬品・医療機器等安全性情報は、緊急性を要さない通常の安全対策や情報提供の枠組みで用いられる。