法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第98回 問322
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薬剤師が病棟で抗生物質注射薬を溶解しようとしたところ、バイアル内に ガラス片様の異物が混入しているのを発見し、当該製品の製造販売業者に通報し た。 この通報が当該医薬品の製造販売業者の品質保証責任者に伝えられた。その場合 の品質保証責任者の対応として、正しいのはどれか。2つ選べ。
正解と解説
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正解 2, 4
品質不良のおそれが判明した段階で、速やかに総括製造販売責任者に報告した。 / 回収した製品を直ちに廃棄せず、区分して一定期間保管した。
品質不良のおそれが判明した段階で速やかに総括製造販売責任者へ報告すること、また回収した製品を直ちに廃棄せず原因調査等のため一定期間区分して保管することは、品質保証責任者の適切な対応である。回収の要否は薬事監視員の指示を待たず自らの手順に従って判断すべきであり、回収措置の決定は品質保証責任者単独の判断で行うものではない。