法規・制度・倫理
薬剤師国家試験 第98回 問321
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ある病院が製薬企業からの依頼を受けて治験を実施することになった。 治験に関して製薬企業が行った業務について、正しいのはどれか。1つ選べ。
正解と解説
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正解 1
第 相試験の開始に先立ち、厚生労働大臣に治験の計画を届け出た。
第Ⅰ相試験など治験の開始に先立ち、治験を依頼する製薬企業(治験依頼者)が厚生労働大臣に治験計画を届け出ることが法律で定められている。治験実施計画書や治験薬概要書は治験依頼者である製薬企業自身が作成するものであり、モニタリングと監査は独立性を保つため同一の担当者が兼ねることはできない。